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twitterにリンク貼った記事をUPします。

以前「治験とプラセボ」という記事をブログにUPしたことがあります。
調べたら2009年5月でした。

これは母が膝の人工関節手術をした後に使うお薬について、治験に参加したという
内容でした。
ある程度治験について調べていた私はびっくりして、姉にプラセボの事を説明した。

母もその説明は受けていての受諾だったようで、これからの患者さんの為の試験と
いう事も理解していた。。



今回は臨床試験についてのUPです。

そもそも記事を読んだら「治験も臨床試験の一種である」と書いてあって、目から
ウロコ。

臨床試験=治験と思っていた私。
これは備忘録としてここに残さなくては。

ニュースソースは私のブログにもリンク貼ってる【がんナビ】で、こちらは製薬会社
他、医療関係企業の協賛で運営されているサイトです。
以前のUPと同じような内容もあるかと思いますが、前は治験ナビからの情報だった
ので、視点を変えてみる事もいいかなと。

何より1つリンクで纏まってるので読みやすいです。
抜書きして纏めてみましたが、詳細はリンク先へアクセスして下さいね。



【無作為化比較試験とプラセボとは】

※ プラセボとは、臨床試験の対象となる薬と外見(色・形・大きさ・肌合い)、重さ、
   味覚を含め、そっくりに製剤化されている偽薬のこと。
   医師も製薬メーカーの開発担当者も、中身を分析しない限り、両者を判別する
   ことはできない。


● プラセボを使った臨床試験の殆どは患者、医療関係者もどちらが割付けられた
   かわからないのが「二重盲検法」

● プラセボを使った臨床試験で、患者に割付けが知らされないのが「単盲検法」

● プラセボor非プラセボの割付けは、製薬会社、病院等とは関係ない登録センター
   で登録順の番号を無作為に振り分けておこなわれ、これを「無作為化比較試験」
   (RCT:Randomized Controlled Trial)という。


【治験と臨床試験はどう違う?】

● 臨床試験とは、人を対象にする医学系研究(臨床研究)のうち、介入を伴うもの
   で通常の診療を超えた医療行為を、研究目的で実施すること。

● 治験とは、新しい医薬品や医療機器を臨床現場で使用するためと、既に承認され
   ている医薬品や医療機器を、別の疾患の治療で使えるようにするために薬事法上
   の承認を得る目的で行う臨床試験のこと。
    

【臨床試験は3段階、承認までは長い道のり】
対象となる被験者数は、疾患や国際共同治験か国内の治験かで変わってくる。

≪一般的な流れ≫
※ 一般的に治験の第1相試験は、健康な男性を対象に行われる。

● 第1相試験(フェーズ1) 15~30人を対象に薬物の吸収、分布、代謝、排泄など
   を調べる。

● 第2相試験(フェーズ2) 40~100人を対象に安全性や有効性、最適な用法・用量
   を確認、探索する。

● 第3相試験(フェーズ3) 200~3000人を対象に、既存薬やプラセボと比較し、
   有効性と安全性が検証されれば厚労省へ承認申請を行う。

≪抗がん剤の治験≫ 
※ 抗がん剤は、健康な細胞にも影響する恐れがあるため、健康な人に協力を求め
   にくいので、多くは最初から患者さんを対象に実施される。
   ただし、細胞毒性のないホルモン薬などの場合は、第1相では健康な人に投与し
   て、患者を対象に第2相と第3相を終えてから承認申請を行う場合もあるという。 

● 第1相試験 患者を対象に適切な投与量と有効性の探索まで行う。

● 第2相試験 患者を対象に既存薬やプラセボと比較して、有効性や安全性を検証。

 
【参加するリスクとベネフィット】

● 主なリスク
   未知の副作用が出る危険性がある、来院回数や検査の頻度が増える、プラセボ
   を使用した場合には効果が期待できない、患者日誌やQOL(生活の質)調査など
   時間的な拘束を受ける場合がある。

● 主なベネフィット
   既存薬で得られない効果が期待できる可能性がある、通常診療以上に綿密な検査
   や診察、看護師や薬剤師、臨床研究コーディネーター(CRC)のサポートを受ける
   ことができる、検査費用や負担軽減費など多少の金銭的メリットがある、将来の
   患者さんの治療に貢献できる可能性がある。


※ 取材元:日本大学医学部附属板橋病院薬剤部
  治験管理室主任、臨床研究コーディネーター(CRC)榎本有希子氏

「有効な治療薬がなくなってしまった患者さんが、わずかな望みをかけて治験に参加
してくださるケースも多いのではないでしょうか」

「新しい医薬品や医療機器、治療法、検査法を開発し、実際に患者さんに使うために
は、臨床試験で有効性、安全性を確かめることが必要不可欠です。現在がんの治療に
使われている医薬品や医療機器も、過去に臨床試験を受けてくれた国内外の患者さん
たちのおかげで誕生してきたものです」


リポートの詳細はこちら → 臨床試験ってどんなもの?


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