治験とプラセボ

前回の記事で母の治験の事を書いていたのですが、そこで頂いたコメントを読んで、
改めて自分の中で『あっ、そうだった！』と確認した事と、『もう１度ちゃんと確かめてお
くべきだ！』と思った事がありました。

まずはれんたろうさんから頂いたコメント・・・・・
＞既承認薬による標準治療と治験とは、趣旨そのものが幾分異なりますから。
＞治験はいわば、後の世のためのものであって、今の自分のためのものでは
＞ないのです。

これについては、私もよっしぃ先生のブログで治験のさまざまな事を勉強した時、先生
もそのような事を記事の中で書いていたので、「あ～、そうか、そういう事なんだ」と認識
はしていました。

なので姉にも、あくまで「試験なんだよ」と伝えたつもりですが、自分の為じゃないと
いうところが伝わっていないんじゃないかと思いました。
また私自身もそこの所を認識していたつもりでしたが、当時より意識が薄れていた事に
気付いたのでした。


それでも、本人も姉も直接医師から話を聞いて承諾したのだから、これからは治験に
入ってからの注意する事を伝えた事で、後は私が口出しする事ではないかなと思い、
その事は私の中では納得していました。

何故なら、姉の話で「治験で使うのは今迄の薬と同等の効果があるものだから」と聞いて
いたからです。後で調べて分かったのですが、ここが盲点です！



そんな中、寝る前のメールチェックではーにゃさんからコメントが・・・・・
＞ガーネットさんは知識と豊富な経験でアドバイザーになれるし・・・
＞手術前にやると決めたら確定なんでしょうか。
＞ガーネットさんが内容をよく聞くチャンスはないの？

頭をガツンと殴られたような、逃げ腰なのを追いかけて来られたような感じでした。

姉から電話があった後、どんな治験をするのか血液凝固、治験等で検索は掛けていた
のですが、種類があくさんあってどれがその治験なのか見当もつかず、それですぐ諦め
てしまって詳しく治験の事も調べていませんでした。


お返事を書いた時は、妹に治験の事知ってるか確認取ろうか、姉にもう１度れんたろう
さんの指摘していた事を話しておこうか、あれこれ考えていました。
でもどうにもこうにも、はーにゃさんの言葉が頭でグルグルして、れんたろうさんの指摘
もあり、もっとちゃんと調べてみなくちゃと思ったのでした。

姉と妹に任せておいても、治験に関しては大まかな概要でも私が１番知識があるだろ
うから、私が動かなくてはいけないと思い直したのです。
もしあの時私がきちんとアドバイスしていたら何て事になったら・・・色んな妄想が。。。
時間は夜１２時になっていました。



それからひたすらＰＣでネット検索をし続けたのです。　ｶﾁｬｶﾁｬｶﾁｬｶﾁｬ・・・・
検索キーワードもちょっと考えの方向を変えて入力すると、今迄ヒットしなかった欲しい
情報を得る事ができました。


まず前回リンクしたサイトに入り、一般名を確認。
次に、【エノキサパリンナトリウム　錠剤　治験】 で検索してみた。
次のような特徴と開発経過を読んで、姉の説明と合致する部分があり、この薬品では
ないかと思いました。

■　医薬品情報ポータルサイトiDEee＞治験薬・承認薬情報より引用

リバロキサバンは、1日1回投与の経口剤、膝関節置換手術を受けた患者の静脈血栓
塞栓症の予防については、低分子量ヘパリン製剤のサパリンナトリウムと同等以上の
有効性が・・・

開発経緯としての説明では、第Ⅱ相臨床試験の結果、低分子ヘパリン製剤と同等
以上の有効性と広範な有効用量、そして、良好な忍容性が確認される。
2006年心房細動に起因する脳卒中の発症予防、あるいは、整形外科手術後の静脈
血栓塞栓症の治療を目的として、第Ⅲ相臨床段階に移行する。


第Ⅲ相臨床・・・そう言えば治験には段階があってそれぞれ対象者、目的が違って
いたはず。

以前よっしぃ先生のブログでそんな話をしていた。
母は最終の治験と言ってたから恐らく第Ⅲ相臨床試験と思われる。
先生のブログにアクセスし、治験で検索したみたが関連記事が多くて、お目当ての
記事に辿り着かなかった。

余談ですが、最近は新型インフルエンザについての記事が多くＵＰされています。
気になる方は覘いてみて下さい。
れんたろうさんもそうですが、医療従事者のブログは新型インフルエンザについての
記事がＵＰされているので、参考になるのではないでしょうか。



さて、話は戻って・・・・・
もう１度ネット上から検索キーワードを第Ⅲ相臨床試験と入力して探す事にした。

■　治験ナビ－治験・医薬用語集＜第Ⅲ相試験＞より引用

この段階では、既に承認され使用されている他の薬とどこが異なっていて、どこが優れ
ているかを調べる比較試験を行う場合があります。
比較試験において、開発中の薬と効果が比較される既存薬としては、現在一般的に広
く使用されており薬の評価が固まっているものが選ばれます。
この場合の比較にも二重盲検法が使用されます。


二重盲検法・・・・どこかで目にしてる。よっしぃ先生のブログで読んだのかも。
だんだん治験について勉強した事を思い出してきた。

■　治験ナビ－治験・医薬用語集＜二重盲検法、二重盲検試験＞より引用

プラセボによるプラシーボ効果（思い込み効果）を除去するために、医者にも患者にも
どちらが薬効のある「披検薬」で、どちらが薬効の無い「プラセボ」であるかわからない
ようにして、治験を進める方法。


■　プラセボとは何か？

■　プラセボとインフォームドコンセント



母の場合は注射を錠剤で開発中の薬と聞いていて、効果は同等以上でその方が身体
に負担もかからないと言われてる。
注射だと、日本でのクレキサン®の推奨用法・用量は20mgを1日2回皮下注射となって
おり、通院をしなくてはいけないので錠剤での治験の話が出たのかも知れない。

だとすると、標準治療は注射なのに、錠剤の治験となるとプラセボも当然錠剤でなけ
ればおかしい。
悪くても同等の効果があると言われているそうだ。
二重盲検法ではないのだろうか？

この辺の確認をしてから決めた方がいいと伝える事にしました。
プラセボ（偽薬）の事、改めてもう１度頭に入れておきます。
でも、また忘れちゃうんだろうか。。。。しょうがないな～。。。。記憶力が遠のく。。。



　　　　
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