リストラ、50代の就活、派遣切り、そして現在パートさん・・・この先どうなるのか?賢い患者になるよ!生きてるだけで丸儲け!!
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前回の記事で母の治験の事を書いていたのですが、そこで頂いたコメントを読んで、
改めて自分の中で『あっ、そうだった!』と確認した事と、『もう1度ちゃんと確かめてお
くべきだ!』と思った事がありました。

まずはれんたろうさんから頂いたコメント・・・・・
>既承認薬による標準治療と治験とは、趣旨そのものが幾分異なりますから。
>治験はいわば、後の世のためのものであって、今の自分のためのものでは
>ないのです。


これについては、私もよっしぃ先生のブログで治験のさまざまな事を勉強した時、先生
もそのような事を記事の中で書いていたので、「あ~、そうか、そういう事なんだ」と認識
はしていました。

なので姉にも、あくまで「試験なんだよ」と伝えたつもりですが、自分の為じゃないと
いうところが伝わっていないんじゃないかと思いました。
また私自身もそこの所を認識していたつもりでしたが、当時より意識が薄れていた事に
気付いたのでした。


それでも、本人も姉も直接医師から話を聞いて承諾したのだから、これからは治験に
入ってからの注意する事を伝えた事で、後は私が口出しする事ではないかなと思い、
その事は私の中では納得していました。

何故なら、姉の話で「治験で使うのは今迄の薬と同等の効果があるものだから」と聞いて
いたからです。後で調べて分かったのですが、ここが盲点です!



そんな中、寝る前のメールチェックではーにゃさんからコメントが・・・・・
>ガーネットさんは知識と豊富な経験でアドバイザーになれるし・・・
>手術前にやると決めたら確定なんでしょうか。
>ガーネットさんが内容をよく聞くチャンスはないの?


頭をガツンと殴られたような、逃げ腰なのを追いかけて来られたような感じでした。

姉から電話があった後、どんな治験をするのか血液凝固、治験等で検索は掛けていた
のですが、種類があくさんあってどれがその治験なのか見当もつかず、それですぐ諦め
てしまって詳しく治験の事も調べていませんでした。


お返事を書いた時は、妹に治験の事知ってるか確認取ろうか、姉にもう1度れんたろう
さんの指摘していた事を話しておこうか、あれこれ考えていました。
でもどうにもこうにも、はーにゃさんの言葉が頭でグルグルして、れんたろうさんの指摘
もあり、もっとちゃんと調べてみなくちゃと思ったのでした。

姉と妹に任せておいても、治験に関しては大まかな概要でも私が1番知識があるだろ
うから、私が動かなくてはいけないと思い直したのです。
もしあの時私がきちんとアドバイスしていたら何て事になったら・・・色んな妄想が。。。
時間は夜12時になっていました。



それからひたすらPCでネット検索をし続けたのです。 カチャカチャカチャカチャ・・・・
検索キーワードもちょっと考えの方向を変えて入力すると、今迄ヒットしなかった欲しい
情報を得る事ができました。


まず前回リンクしたサイトに入り、一般名を確認。
次に、【エノキサパリンナトリウム 錠剤 治験】 で検索してみた。
次のような特徴と開発経過を読んで、姉の説明と合致する部分があり、この薬品では
ないかと思いました。

■ 医薬品情報ポータルサイトiDEee>治験薬・承認薬情報より引用

リバロキサバンは、1日1回投与の経口剤、膝関節置換手術を受けた患者の静脈血栓
塞栓症の予防については、低分子量ヘパリン製剤のサパリンナトリウムと同等以上の
有効性が・・・

開発経緯としての説明では、第Ⅱ相臨床試験の結果、低分子ヘパリン製剤と同等
以上の有効性と広範な有効用量、そして、良好な忍容性が確認される。
2006年心房細動に起因する脳卒中の発症予防、あるいは、整形外科手術後の静脈
血栓塞栓症の治療を目的として、第Ⅲ相臨床段階に移行する。



第Ⅲ相臨床・・・そう言えば治験には段階があってそれぞれ対象者、目的が違って
いたはず。

以前よっしぃ先生のブログでそんな話をしていた。
母は最終の治験と言ってたから恐らく第Ⅲ相臨床試験と思われる。
先生のブログにアクセスし、治験で検索したみたが関連記事が多くて、お目当ての
記事に辿り着かなかった。

余談ですが、最近は新型インフルエンザについての記事が多くUPされています。
気になる方は覘いてみて下さい。
れんたろうさんもそうですが、医療従事者のブログは新型インフルエンザについての
記事がUPされているので、参考になるのではないでしょうか。



さて、話は戻って・・・・・
もう1度ネット上から検索キーワードを第Ⅲ相臨床試験と入力して探す事にした。

■ 治験ナビ-治験・医薬用語集<第Ⅲ相試験>より引用

この段階では、既に承認され使用されている他の薬とどこが異なっていて、どこが優れ
ているかを調べる比較試験を行う場合があります。
比較試験において、開発中の薬と効果が比較される既存薬としては、現在一般的に広
く使用されており薬の評価が固まっているものが選ばれます。
この場合の比較にも二重盲検法が使用されます。



二重盲検法・・・・どこかで目にしてる。よっしぃ先生のブログで読んだのかも。
だんだん治験について勉強した事を思い出してきた。

■ 治験ナビ-治験・医薬用語集<二重盲検法、二重盲検試験>より引用

プラセボによるプラシーボ効果(思い込み効果)を除去するために、医者にも患者にも
どちらが薬効のある「披検薬」で、どちらが薬効の無い「プラセボ」であるかわからない
ようにして、治験を進める方法。


■ プラセボとは何か?

■ プラセボとインフォームドコンセント



母の場合は注射を錠剤で開発中の薬と聞いていて、効果は同等以上でその方が身体
に負担もかからないと言われてる。
注射だと、日本でのクレキサン®の推奨用法・用量は20mgを1日2回皮下注射となって
おり、通院をしなくてはいけないので錠剤での治験の話が出たのかも知れない。

だとすると、標準治療は注射なのに、錠剤の治験となるとプラセボも当然錠剤でなけ
ればおかしい。
悪くても同等の効果があると言われているそうだ。
二重盲検法ではないのだろうか?

この辺の確認をしてから決めた方がいいと伝える事にしました。
プラセボ(偽薬)の事、改めてもう1度頭に入れておきます。
でも、また忘れちゃうんだろうか。。。。しょうがないな~。。。。記憶力が遠のく。。。



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コメント
この記事へのコメント
プラセボ
調べましたね~、それでこそガーネットさんです!v-398
なんかイマイチ、突っ込みがたりないな~と思ってたんですよ。^m^

プラセボとプラシーボ効果、そして二重盲検法、、、勉強になりました。
治験て、そういうふうにやるんですね。なるほどねぇ。

それにしても、私なんかの、ひとりごとみたいな書き込みが、偉大なガーネットさんの頭の中をグルグル回るとは、、、!
びっくりです。v-405

2009/05/24(日) 20:26 | URL | はーにゃ #-[ 編集]
私はお母様の治験の話を読んだとき、高齢の方になぜ?と思いました。
これ、ほとんどの人は「自分のための治療」と思うのではないですか?何か良い治療を受けさせてもらえるって、勘違いするのではないですか?
私の考えすぎならいいのですが・・・。
2009/05/24(日) 22:20 | URL | ゆんこ #-[ 編集]
はーにゃさん
内容を知る事、疎かにしていました。(@_@;)
もう決めたんならいいか、なんて思ってました。
だからはーにゃさんのコメントで、あっ、痛いとこ突かれた!と思いましたよ。笑。

自分の事だったら、最初からもっと真剣に知ろうと努力してたと思います。
うるさいと思われても、気になる事は言った方がいいですね!
きっかけをありがとうございました。m(__)m
2009/05/24(日) 23:48 | URL | ガーネット #0ll.HrS2[ 編集]
ゆんこさん
私も同じように母の年齢の事があって、なぜ治験薬を使わなくてはいけないのかと思いました。
高齢者でどう効果や副作用がでるか、第3相臨床検査ともなるとデータを取るのも詳細な物になるのだろうと思います。
色んな方向から効果、副作用を確かめるのでしょうね。

母も姉もプラセボの事までは分からないと思います。
私も第3相臨床の文字を見るまで忘れていましたが、アメリカのランダムな試験でこのような方法を取っている試験(ホルモン療法)の事を知っていたので、もしかしてと思いながら検索掛けてみました。
まだ手術まで時間あるので、姉から聞いてもらう事にします。
今回はコメントを下さった皆さんのお陰で、治験始まる前に調べられて良かったです。
2009/05/25(月) 00:05 | URL | ガーネット #0ll.HrS2[ 編集]
治験
うーん、考えさせられますね。
母さんの場合最初の主治医(命の恩人)の薦めで今の先生(消化器内科)に最初の外来で治験の話(承認へ最後の段階で国内で6人枠、健康な癌の方、何かあったらすぐ通常の治療に戻すとの事)全てお任せということで二度の治療で腫瘍マーカーが10分の1奇跡的な効き方、すぐ手術の運びとなりました。術後他のトラブルの為期間が空き治験中止になりましたが、後から考えると・・・その時はかなりヤケになっていましたから、結果が良い方でよかったですけど、先生の考えをしっかり聞きたいですね。
2009/05/25(月) 08:12 | URL | あんぱん父さん #-[ 編集]
あんぱん父さん
思い起こすと、あんぱん母さんからコメントを頂いたのは私が治験に関する記事をUPした時の事でした。
その時「他人事ではない」と仰ってました。
私もあの時あんぱん母さんの記事を読みましたので、治験の危険性について改めて確認できました。
大変だったのですよね。

たった今姉から確認の電話を貰いました。
私の疑問も晴れたので、治験参加する事になると思います。
皆さんの体験を知る事も、すごく勉強になります。
ありがとうございました。m(__)m
2009/05/25(月) 10:14 | URL | ガーネット #0ll.HrS2[ 編集]
こんにちは
治験…やっぱりキチンと理解して行う人は少ないんでしょうか…私だったら説明を受けて『理解したつもり』のままになりそうf^_^;気をつけなければ(いろんな事に)。
でもガーネットさんはいろいろ調べて勉強してくれるから家族は心強いですよね(^^ゞ(はーにゃさんも鋭い!!)
治験でも、いろんな段階があるんですね。勉強になりました(^^)
2009/05/25(月) 15:43 | URL | 三毛猫 #-[ 編集]
三毛猫さん
こんにちは。
どんな説明もその時は理解しているんですよね。
で、後でそれを誰かに伝えようとするとあやふやなところが出てくる。
私も良くあります。
自分の事でも、診察時のやり取りなんて当日の事でも、メモを見てあーそうだった
なんて事しょっちゅうです。

治験には段階がある事、偽薬を使って行う試験がある事を知ってるだけでも、
質問できますよね。
私も復習できました。(*^_^*)


2009/05/25(月) 17:01 | URL | ガーネット #0ll.HrS2[ 編集]
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